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Publicado em: 29/07/2014

Governo conclui relatório sobre pesquisa clínica sem anuência de pesquisadores

Depois de uma audiência pública no Senado e duas reuniões do grupo de trabalho envolvendo interessados na área de pesquisa clínica, o Ministério da Saúde enviou relatório do grupo ao Senado sem avisar a seus integrantes. A acusação parte da Aliança Pesquisa Clínica Brasil (APCB), associação formada por pesquisadores, indústria farmacêutica, associações de pacientes e outros interessados na área, que querem agilizar as análises para aceitação de pesquisas clínicas internacionais pelo governo brasileiro.

Segundo a APCB, os integrantes do grupo de trabalho já haviam acertado que teria uma terceira reunião, porém, antes disso, o Ministério da Saúde enviou o relatório conclusivo para análise do Senado, no começo de julho. De acordo com Vitor Harada, presidente do Comitê Gestor da APCB, tem pontos sobre os quais a pasta diz que houve consenso, mas, segundo ele, não houve.

Entre as reclamações colocadas por Harada está a determinação de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão que faz parte do processo de aprovação das pesquisas, aumentará o número de funcionários, mas sem dar prazo para para a ação.

A APCB também busca o cumprimento imediato, pela Anvisa, da Resolução 036/2013, que agiliza a aprovação de projetos já em andamento nos Estados Unidos e em países da Europa. Segundo Harada, apesar de a norma estar em vigor, ela não está sendo seguida.

De acordo com Harada, a APCB vai agora lutar por um marco regulatório no setor, para que haja mais agilidade, e que as normas sejam determinadas por lei, o que dá mais segurança da permanência delas. “Essa é uma solução a longo prazo, pois sabemos que a aprovação de um marco legal demora pelo menos um ou dois anos. Vamos continuar nos mobilizando para conseguir agilizar, em curto prazo, o processo com a regulamentação do Ministério da Saúde”.

A pesquisa clínica é a fase do desenvolvimento de medicamentos em que o pesquisador precisa testar o novo produto em voluntários. O problema colocado pela APCB é que o Brasil ainda demora um ano ou mais para aprovar um projeto de pesquisa clínica, podendo chegar até 15 meses, em alguns casos. O prazo médio do resto do mundo varia de três a seis meses.

Com informações da Agência Brasil