Últimas Notícias
CREFITO-3 EDUCA #86: O Papel do Exercício Físico no Câncer de Pulmão: Da Avaliação Funcional à Intervenção Terapêutica
Sede e Subsedes do Crefito-3 não prestarão atendimento nos dias 19 e 20 de junho
Seletividade alimentar no TEA: atuação conjunta entre Terapia Ocupacional e Nutrição
Aprovação de projeto de lei coloca em destaque a importância da abordagem interdisciplinar no enfrentamento da seletividade alimentar de crianças diagnosticadas com TEA.
17 Anos da Fisioterapia do Trabalho no Brasil
Reconhecimento da especialidade pelo COFFITO ocorreu em 13 de junho de 2008
Saiu na Mídia: Fisioterapia na recuperação do ex-zagueiro Lúcio é destaque no UOL
Matéria destaca o processo de recuperação do ex-zagueiro Lúcio, que sofreu queimaduras em 18% do corpo após um acidente doméstico.
Frente Parlamentar dos Conselhos de Saúde é lançada na Câmara Municipal de São Paulo
Iniciativa marca articulação bem sucedida entre os Conselhos Regionais das profissões da área da saúde e o Poder Legislativo da Capital
VEJA MAIS
Publicado em: 04/03/2015
Anvisa publica regras que modernizam pesquisa clínica no país
Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada ontem (3) no Diário Oficial da União, fixa novas regras para pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil. A expectativa do governo é que as normas, aprovadas no início de fevereiro, tragam mais agilidade e permitam maior inserção do país no setor.
Uma das novidades é a definição de prazo para que a Anvisa avalie dossiês de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem feitos. Pelo texto aprovado, os estudos de Fase 3, com medicamentos sintéticos de outros países, terão prazo máximo de 90 dias para avaliação. A estimativa é que 60% dos estudos analisados atualmente pela agência se enquadrem nessa regra.
As novas regras preveem ainda que, nos casos em que a agência não se manifestar em até 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado por instâncias que avaliam aspectos éticos da pesquisa. Nesse caso, a Anvisa emite uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontravam na Anvisa, anteriormente à vigência da norma, vão ser enquadrados na regra dos 90 dias.
Já os estudos de fases 1 e 2, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil, terão prazo de 180 dias para avaliação pela Anvisa. O início do estudo, entretanto, não poderá ser feito até que isso aconteça.
De acordo com a Anvisa, as pesquisas clínicas são estudos com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos. Os ensaios são divididos nas fases 1, 2, 3 e 4, de acordo com o número de participantes e os objetivos específicos de cada etapa.
Com informações
da Agência Brasil